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2025年04月30日

达安青年展五四风采 激扬青春争当时代先锋!

文章来源:AG旗舰基因 公众号(ID: darb2004)穿越历史的云烟,在中华民族奋力前行的浩瀚征途中,始终燃烧着一团闪耀着青春光辉的炽热火焰。1919—2025年,百年岁月更换了青年容颜,不变的是“爱国、进步、民主、科学”的精神底色,既往乘壮志,传五四薪火,当代青年将接手五四火炬,用热血的青春燃梦新时代!“五四”青年节来临之际,为引导达安青年深入了解五四精神的历史意义和价值,增强对五四精神的认同感和自豪感,提升团队的凝聚力和向心力,促进员工身心健康发展,日前,AG旗舰基因 举办了以“燃梦新时代 青年当有为”为主题的“五四”青年节团建活动。 音符跃动,唤醒红色记忆活动伊始,达安青年展现出热情饱满的精神面貌,经过破冰热身环节后分为四个小组,进行游戏大比拼。首先开展的是“听红歌识曲”游戏,音响依次播放经典红歌片段,各小组队员迅速进入状态,全神贯注地倾听辨音、激情抢答,现场气氛热烈、精彩纷呈,充分调动了成员的积极性与团队协作力。该游戏不仅是一场音乐与知识的双重较量,更是一堂生动的红色教育课,红歌中蕴含的集体主义、艰苦奋斗精神与社会主义核心价值观高度契合,引导达安青年一步步走近、认同和传承红色文化,让革命精神在新时代青年中绽放新光彩。 红色密码,破译时代使命接着进行了“极速60秒”游戏,游戏要求各小组在60秒内,将建党到建国期间不同时期的红色历史事件卡片按时间轴准确排序。该活动既考验参与者的历史知识储备和快速反应能力,又强调团队协作中的沟通效率与策略分工意识,通过沉浸式互动将知识性、竞技性与团队合作融为一体。通过游戏,达安青年不仅提升了沟通协作能力、培养了团队合作精神和应变能力,将红色历史事件融入游戏中,更是“润物细无声”地加深了青年们对红色文化的理解和感悟、增强了他们对自身身份的认同,有利于激发新时代青年的使命感。 鼓动青春,击响奋进强音随后,达安青年进行了集趣味、合作、创意于一体的“超级有氧鼓”活动,参与者通过击打节奏动作完成闯关。各小组成员练习掌握基础击鼓技巧后,便开始头脑风暴、发挥创意,进行动作编排。活动高潮是“舞台表演秀”环节,各小组集体表演有氧鼓,展示团队风采,演奏的鼓响节奏明快、气贯长虹,欢呼声与鼓点交织成奋进的乐章。达安青年在跳跃、挥棒中释放压力,音乐的疗愈力量激活了他们的积极能量,促进身心健康发展。青年们将“请党放心,强国有我”的青春誓言转化为激昂鼓点,锤炼出共同奋斗的协作精神和团队凝聚力。 为了营造“五四”氛围,活动场地还设有主题打卡框供达安青年打卡合影,青年们纷纷和伙伴打卡留念,记录自己在活动中的珍贵一刻。最后,活动在“五四”青年巨画的大合影中落下帷幕,定格了达安青年团结奋进的精彩瞬间。 聚青年之火,燃时代之光AG旗舰基因 广大青年定将不负青春之名扬青春旗帜,答时代之卷在行业高质量发展之路上书写青春的绚丽篇章最后祝各位青年朋友节日快乐!

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2025年04月09日

创新科技,智领未来丨AG旗舰基因 闪耀2025 CMEF,用精准诊断赋能健康未来

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)在全球医疗科技迈向精准化、智能化、数字化的新时代背景下,2025年4月8日,第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心隆重开幕。 作为体外诊断领域的领军企业,AG旗舰基因 以“多领域、多场景、多应用”为核心理念,携分子诊断、生化免疫、POCT、质谱技术等多项技术平台及多款创新成果重磅亮相CMEF,全方位展现硬核科技实力,为行业注入新质生产力!作为AG旗舰基因 的核心技术引擎,以“精准化、智能化”为目标,AG旗舰基因 现场展出四大突破性解决方案。四大创新解决方案构建了"筛查-诊断-干预-管理"全链条,通过超高灵敏度检测、智能化分级诊疗、本地化快速筛查检测和高通量基因分析等技术优势,为重大传染病精准防控、遗传性疾病三级预防、基层医疗能力提升提供全方位、多层次的解决方案,全面赋能精准医疗发展。 特色试剂AG旗舰基因 最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”是可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”双用途的试剂,一次性精准检测GJB2、SLC26A4(PDS)、GJB3、12S rRNA等4个核心基因的17个人群常见突变位点。该试剂采用多重PCR扩增与流式荧光杂交技术,经过上万例临床样本验证,符合率达到100%,为出生缺陷三级防控体系提供了高效、经济的精准工具,进一步推动我国耳聋防控从“被动诊治”向“主动干预”转型。 特色设备以“全流程自动化、精准化、高效化”为核心,重点亮相了自主研发的Stream Insight96全自动核酸检测分析系统,该设备集成样本原始管自动开盖、核酸提取、扩增检测及分析三大模块于一体,支持乙肝、丙肝、艾滋、结核、淋球菌多种病原体核酸检测,全程无需人工干预,为大规模筛查和自动化精准检测提供可靠的技术支撑,进一步巩固了AG旗舰基因 在分子诊断领域的领跑地位。AG旗舰基因 TLA流水线Stream DAlas8000与与生化免疫MA流水线成为全场焦点,整合全自动生化分析仪与化学发光检测系统,支持200余项检测项目,覆盖肝功能、肾功能、肿瘤标志物、激素水平等核心指标,通过智能化样本调度和模块化设计,为中、大型医疗机构提供高效、精准的一站式解决方案。 生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目针对基层医疗机构设备落后、检测能力不足的痛点,AG旗舰基因 推出“快速、便捷、精准”的POCT解决方案,重点聚焦于基于胶体金标记技术的传染病检测、基于荧光免疫层析技术的感染性标志物检测及心脑血管标志物检测。AG旗舰基因 自主研发的核酸质谱检测系统在展会上引发广泛关注,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,该系统集PCR技术的高灵敏、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度和数据智能分析于一体,为出生缺陷防控、精准用药指导等场景提供了高效、经济的新工具,推动临床诊疗从“经验判断”迈向“分子溯源”的新阶段。展会期间,4场专题分享会聚焦遗传性耳聋基因筛查与诊断、乙肝、丙肝、艾滋精准监测与防控、基于二代测序的呼吸道感染精准诊疗、生化新品尿液检测试剂助力肾病筛查,吸引多名观众驻足。未来,AG旗舰基因 将继续以“技术创新”为引擎,以“临床需求”为导向,深度布局IVD全产业链,为全球健康事业贡献达安智慧!

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2025年04月08日

政策筑基·AG旗舰基因 助力乡镇医疗能力跨越式发展

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,国家卫健委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》,通过科学配置医疗设备,全面提升中心乡镇卫生院的综合服务能力。进一步夯实基层医疗卫生服务体系的硬件基础,对于破解城乡医疗资源配置不均衡、推动分级诊疗制度落地具有重要意义。该标准自2025年10月1日起施行。● 医用装备配置应与当地服务人口健康需求相适应。 ● 医用装备配置应与乡镇卫生院功能定位、规模和服务量相适应。 ● 医用装备配置应科学合理、集中管理使用,除专用医用装备外,通用医用装备统一管理,提高使用率,避免资源浪费。《乡镇卫生院医用装备配置标准》系统性将生化分析仪(用于肝肾功能、血糖血脂检测等)、免疫分析仪(可开展感染标志物、心脑血管标志物检测等)、核酸提取仪及PCR扩增仪(支持传染病病原体检测等)二三级医院检验科核心设备纳入基层医疗机构的配置清单。不仅打破了既往"基层机构仅配基础检验设备"的固有模式,更标志着我国基层医疗服务能力建设从"满足基本诊疗"向"构建精准检测体系"的战略转型。使中心乡镇卫生院逐步完善生化免疫检测、传染病分子诊断等多项关键技术能力,为实现"大病不出县"的分级诊疗目标奠定硬件基础。 达安方案 赋能基层医疗新基建 AG旗舰基因 依托三十余年分子诊断领域国家级技术积淀,积极响应政策要求,以"精准医疗普惠基层"为战略支点,助力乡镇卫生院实现医疗装备配置升级与诊疗能力跨越式发展,重磅推出新一代智能化、标准化、全场景医用设备整体解决方案。《乡镇卫生院医用装备配置标准》的颁布实施,标志着基层医疗能力建设进入新纪元。AG旗舰基因 将始终秉持"政策引领、科技赋能"的发展理念,为基层医疗机构提供精准、高效的检测解决方案,全面助力县域医共体高质量发展,共筑"健康中国"战略基石。未来,我们将持续深化基层医疗创新,以更智能、更适配的产品服务体系,推动我国医疗卫生事业向更高水平迈进。

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2025年03月23日

AG旗舰基因 亮相2025 CACLP | 以创新科技引领IVD产业新未来

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)春风拂面,科技涌动!2025年3月22日,全球IVD行业的目光正在聚焦杭州大会展中心——第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大启幕!CACLP是体外诊断行业的旗帜性博览盛会,也是洞悉行业发展新动向、新趋势的重要通道。 AG旗舰基因 携IVD全场景解决方案、创新技术和全产业链布局重磅亮相此次盛会,全方位展现了公司在体外诊断领域的丰富布局和最新成果,尽显国产IVD品牌的硬核实力。AG旗舰基因 坚持自主研发,以技术创新为核心驱动力,在深耕分子诊断领域的同时,正加速全IVD领域协同发展,截至目前已推出包括分子诊断、生化诊断、免疫诊断、POCT、质谱诊断等多平台解决方案和创新成果,充分呈现了公司在体外诊断领域的综合实力和技术积累。 在分子诊断领域,AG旗舰基因 在核酸检测技术全产业链已经贯通,覆盖了核心原料、试剂与相关耗材、质控品、仪器等研发与生产的各个环节。多年的持续深耕,公司在荧光PCR诊断试剂产品的研发和应用上取得了一系列高质创新的成果,已经形成了丰富而全面的解决方案,助力临床疾病的精准诊疗。在生化诊断领域、化学发光领域持续发力是AG旗舰基因 向体外诊断全领域扩张的关键布局之一。AG旗舰基因 生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目;化学发光平台因已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目。全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相,全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求,提升了检测效率,助力检验能力高效智能化。在POCT平台,AG旗舰基因 已经构建了包括荧光免疫层析、胶体金等检测技术在内的多元化疾病检测方案,积极助力疾病的早期筛查、风险预测及缩短治疗决策时间。POCT系列产品和解决方案的不断完善,推进公司的全产业链再升级。在质谱领域,AG旗舰基因 自主研发的核酸质谱检测系统引发关注,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能,未来也将积极推动质谱技术在临床端的广泛应用。AG旗舰基因 一直致力于推动行业的技术进步和产业升级。本次大会重点展示了各个平台的特色产品解决方案:液相芯片遗传性疾病基因检测方案、超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案、呼吸道传染病三级精准检测方案、NGS检测本地化解决方案,充分展现了AG旗舰基因 在疾病精准诊断领域的创新力。 AG旗舰基因 最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途,积极助力耳聋的早期精准防治。目前,AG旗舰基因 的液相芯片检测平台配套了地中海贫血和遗传性耳聋两种常见遗传性疾病的精准检测方案,可为出生缺陷三级预防提供更精准、便捷、高效的“利器”。在重大传染病领域,AG旗舰基因 勇于突破技术瓶颈,在精益求精中不断创新,超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,能够最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,可为重大传染病防控提供高质量的诊断和监测服务。AG旗舰基因 推出了更贴合临床诊疗需求的呼吸道传染病三级精准检测方案:对于门急诊患者,选择高流行率病原体进行针对性检测;对于住院患者,采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确病因的危重症或疑难杂症患者,采用病原NGS进行检测。该方案通过构建立体化的分级精准检测模式,可提升医疗机构的疾病精准诊疗水平。面对医疗机构多元化的疾病诊疗需求,AG旗舰基因 推出了“mNGS与tNGS协同本地化解决方案”。该方案采用中小型NGS平台,结合自主研发的Geno24样品处理系统,能够同时处理mNGS和tNGS样本,全流程仅需12-15小时即可完成检测并出具报告,适用于各类医疗机构的疾病检测。此次CACLP,AG旗舰基因 不仅展示了最新的技术和产品,还开展多种形式的活动和交流,观众可以亲身体验公司的最新成果。展会期间,举办了多场路演活动,现场介绍公司的特色平台和解决方案,涵盖了测序、液相芯片、POCT等行业前沿的创新诊断技术,直面临床诊疗需求和痛点,加深了客户对AG旗舰基因 产品的认识。2025 CACLP,AG旗舰基因 凭借前沿创新产品、引领行业发展趋势和搭建深度互动平台,与业内一众医疗行业从业者共同呈现了一场别出心裁的体外诊断盛会。未来,AG旗舰基因 将继续以技术创新为核心,以市场需求为导向,推动体外诊断行业的持续发展。

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2025年03月15日

融合创新,智启未来 | AG旗舰基因 带您领略检验医学创新之美

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2025年3月13-16日,中国医学装备大会暨2025医学装备展览会在重庆国际博览中心隆重举行。本次大会以“融合创新,智启未来”为主题,是一场汇集丰硕学术成果和前沿创新产品的盛会,旨在挖掘检验医学领域的新质生产力,以创新驱动检验医学的持续发展。AG旗舰基因 作为基因检测领域的领军企业,携带了多款创新产品和解决方案亮相本次大会,涵盖了分子诊断、生化诊断、化学发光、POCT、质谱诊断五大诊断技术平台,吸引了众多专家和观众驻足交流探讨。AG旗舰基因 本次大会重点展示了分子诊断平台的四大特色产品解决方案:液相芯片遗传性疾病基因检测方案、超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案、呼吸道传染病三级精准检测方案、NGS检测本地化解决方案,充分展现了AG旗舰基因 在疾病精准诊断领域的创新力。1液相芯片遗传性疾病基因检测方案AG旗舰基因 的液相芯片检测平台配套了地中海贫血和遗传性耳聋两种常见遗传性疾病的精准检测方案,可为出生缺陷三级预防提供更精准、便捷、高效的“利器”。AG旗舰基因 最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”是国内第二款获批的可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途的试剂盒,联合“人巨细胞病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”可对新生儿进行覆盖“遗传性+感染性”因素的耳聋筛查,助力耳聋的早发现、早诊断、早干预及早预警。2超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案在重大传染病领域,AG旗舰基因 持续发力,在推出高敏、超敏检测产品之后,最新上市了超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品,性能指标达到国内外领先水平。作为“十三五”重大专项创新成果,AG旗舰基因 超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品为我国的重大传染病防控提供了更精准的检测手段。3呼吸道传染病三级精准检测方案为了更加贴合临床诊疗需求的发展,AG旗舰基因 推出了呼吸道传染病三级精准检测方案。对于门急诊患者,选择高流行率病原体进行针对性检测;对于住院患者,采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确病因的危重症或疑难杂症患者,采用病原NGS进行检测。该方案通过构建立体化的分级精准检测模式,可提升医疗机构的疾病精准诊疗水平。4NGS检测本地化解决方案面对医疗机构多元化的疾病诊疗需求,AG旗舰基因 推出了“mNGS与tNGS协同本地化解决方案”。该方案采用中小型NGS平台,结合自主研发的Geno24样品处理系统,能够同时处理mNGS和tNGS样本,全流程仅需12-15小时即可完成检测并出具报告,适用于各类医疗机构的疾病检测。近年来,AG旗舰基因 在生化诊断、化学发光、POCT领域持续发力,生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目,化学发光平台因已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目,POCT平台构建了包括荧光免疫层析、胶体金等检测技术在内的多元化疾病检测方案。本次大会,AG旗舰基因 聚焦于基层医疗机构的疾病诊疗需求和难点,重点展示了基于生化诊断、化学发光、POCT三大技术平台的“小巧、便捷、快速、准确”的检测方案,旨在助力基层医疗机构疾病诊疗水平提升,打通疾病精准诊疗的“最后一公里”。 在质谱诊断领域,AG旗舰基因 本次大会重点展示了自主研发的核酸质谱检测系统,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,集PCR技术的高灵敏、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度于一体,致力于将前沿技术应用于临床疾病诊疗。2025年中国医学装备大会,AG旗舰基因 的五大诊断技术平台齐发力,展出了公司向体外诊断领域纵深发展的重要创新成果。未来,AG旗舰基因 将继续积极响应国家号召,坚持自主创新发展道路,用前沿科技赋能疾病精准诊疗、用新质生产力推动检验医学领域深度发展。

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2022年12月12日

官宣 | AG旗舰基因 全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)正式获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) ​12月11日,广州AG旗舰基因 股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市,注册证号:国械注准 20223401617。 本产品采用胶体金免疫层析法,可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便,不依赖检测设备,不受场景限制,可在15min内获得检测结果,具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。 2022年11月21日,国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》,在核酸检测的基础上,“抗原检测”成为监测模式中的有力手段,抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内获得广泛应用,主要应用场景包括医疗机构、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等。 新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法)的获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,拓展了新冠检测试剂的应用场景,提高了新冠病毒检测试剂的供应,助力监测模式的推广,进一步提高“早发现”能力,AG旗舰基因 将持续提供优质高效产品,全面满足需求,经典值得信赖! 关于我们 --广州AG旗舰基因 股份有限公司 广州AG旗舰基因 股份有限公司是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,最大股东是广州金融控股集团,于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域。

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2022年12月08日

新品上市 | AG旗舰基因 子痫前期试剂盒(化学发光法)

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)​

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2022年11月23日

齐聚鹏城,共话诊断丨AG旗舰基因 多技术平台亮相深圳CMEF

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 11月23日,第86届中国国际医疗器械博览会CMEF在深圳国际会展中心正式拉开帷幕。本次展会,AG旗舰基因 向大会展示了包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、病理诊断等多产品解决方案。 u 盛会同参,直击展台一线 本次展会,AG旗舰基因 将展台分区布局,通过分子诊断区、生化免疫诊断区、质谱诊断区、试剂展示区四大展区,将一系列活跃在体外诊断领域的创新成果向现场同道呈现。 u 达安展台,重磅产品齐展出 分子诊断平台AG旗舰基因 多年来深耕分子诊断领域,已在该领域形成成熟的分子诊断技术平台。分子诊断自动化检测产品贯穿分子诊断检测全流程,可提供覆盖样本前处理、核酸提取、扩增与检测分析等自动化设备,确保检测流程高效、便捷,满足不同检测场景的多样化需求。 基于该平台,AG旗舰基因 可提供呼吸道病原体、肝炎病毒、肠道病毒、疱疹类病毒、虫媒传染病病原体、消化道病原体、生殖健康、个体化用药等跨越多科室的检测产品。 u 免疫诊断平台DR-CL2000全自动化学发光免疫分析仪 AG旗舰基因 重磅推出全自动化学发光免疫分析仪,仪器采用国际主流的吖啶脂直接化学发光原理,灵敏度高、通量达、特异性强、自动化程度高,可满足各级医院免疫类项目的检测需求 u DR TQ Mass液相色谱串联质谱系统 致力打造高端国产质谱设备,攻克核心技术难点。该产品具备液相色谱对复杂样本的高分离能力和质谱的高灵敏度、高特异性、多指标同时分析的能力。目前可开展新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、类固醇激素检测、儿茶酚胺及代谢物检测等项目。 u 聚焦妇幼健康,学术交流不停 展会首日,AG旗舰基因 在展台针对妇幼全周期健康监测方案进行了5场学术路演,内容囊括孕前、孕期、新生儿期及幼儿期的常见疾病的筛查和诊断。 基于多平台的协同,多科室的跨越,AG旗舰基因 的产品可满足妇幼全周期健康监测的需求,并为临床提供更精准、安全的产品,为降低妇幼死亡风险、推进妇幼健康事业不断探索。 AG旗舰基因 是以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,业务范围覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、POCT等诸多领域,能够为客户提供多领域、完善的医学诊断整体解决方案。经过三十年的积累,已实现了研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务核酸检测技术全产业链贯通。

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2022年11月09日

上新品丨AG旗舰基因 CYP3A5基因分型检测试剂盒获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) ​2022年11月2日,AG旗舰基因 CYP3A5基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局批准上市,注册证编号:国械注准20223401451。一次检测,精准可及 CYP3A5基因分型检测试剂盒通过检测人全血基因组DNA中CYP3A5基因c.6986A>G位点多态性,可以区分不同的代谢类型,更精准预测给药剂量,提高他克莫司临床疗效并减少不良事件的发生,为他克莫司临床个体化用药提供参考依据。 产品特点 精准采用ARMS-PCR法,可以实现对未知样本的高特异性和高准确率检测 可信批内和批间精密度检测Ct值的变异系数(CV)均小于5% 安全UDG酶防污染;内标监控,减少假阴性结果 广泛最低检出量为0.5 ng/µL人基因组DNA,最高可耐受150 ng/µL人基因组DNA产品在5家临床机构完成1243例样本的临床试验,与金标准“Sanger 测序”相比:野生型检测符合率为100%、杂合突变型检测符合率为 100%、纯合突变型检测符合率为100%,总检测符合率为100%。本试剂盒和对比方法的 kappa系数为 1.000,一致性较高。 器官移植后的免疫抑制剂——他克莫司 器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段,免疫抑制剂的应用是提高移植物和受者长期存活率的重要保障,大部分移植患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。 他克莫司(Tacrolimus),又称为FK506,作为器官移植术后抗排斥反应的一线用药,表现出较好的治疗效果,被广泛应用于肾移植、肝移植、心脏移植等各种器官移植术后的抗排斥治疗,也用于自身免疫性疾病、肾脏病和血液系统疾病。但由于其治疗窗口窄,药代动力学、生物利用度、敏感度及耐受性的个体差异大,给予同样剂量的他克莫司会出现不同的血药浓度,从而导致肝肾功能损害、恶心、呕吐及高血糖等不良反应。 为什么建议他克莫司用药前检测CYP3A5基因? 他克莫司在体内主要通过肝进行代谢,其血药浓度与细胞色素P450(CYP)3A酶系的活性高度相关。多数研究表明,CYP3A5的基因多态性与和他克莫司的代谢存在较强相关性。CYP3A5编码基因存在多个单核苷酸多态性位点(SNPs),其中最常见的突变是第3内含子内22893位存在6986 A>G的突变( rs776746) ,该位点的突变使得mRNA剪切位点发生改变,导致CYP3A5蛋白表达受阻,酶活性发生变化从而影响代谢速率。根据 CYP3A5*3的表型不同,可将人群分为快代谢型(*1/*1) 、中代谢型(*1/*3) 及慢代谢型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者拟获得相似的血药浓度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高剂量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多态性对他克莫司的血药浓度具有显著影响,国内外均发布了基于药物基因组学的他克莫司用药指南。各国指南中基于CYP3A5基因型推荐的他克莫司起始剂量见下表。基于CYP3A5基因型指导他克莫司用药 在临床上给患者用药时,应根据患者的病情和身体状态,以及相关的基因型,来合理地确定他克莫司的起始剂量,并结合治疗药物监测数据制定个体化给药方案,以达到安全有效的用药目的。 他克莫司个体化用药建议合理用药,安全高效 2022年7月27 日,国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,其中提到:通过血药浓度监测、基因检测等,识别用药风险,制定个体化用药方案,优化药物品种选择,精准确定用药剂量。 个体化用药是精准医疗的主要内容之一,药物基因组学是临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险的重要工具。至此,AG旗舰基因 在药物基因组学方面已经取得多张Ⅲ类医疗器械注册证。我们也将持之以恒打造多平台的个体化用药基因检测及药物浓度监测,积极推动临床个体化用药领域的发展。 参考文献 [1]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,30(04):342-347. [4]田普训,敖建华,李宁,石炳毅.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陈文倩,张雷,张弋,孙丽莹,等.实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识[J].实用器官移植电子杂志,2022,10(04):301-308.

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2022年11月03日

喜报丨AG旗舰基因 获评国家知识产权示范企业

文章来源:AG旗舰基因 公众号(ID:darb2004) 10月31日,国家知识产权局发布《关于确定2022年新一批及通过复核的国家知识产权示范企业和优势企业的通知》(国知发运函字[2022]160号),AG旗舰基因 获评“2022年度国家知识产权示范企业”,这是对体外诊断产业(IVD)知识产权的创造、运用、管理等工作的高度评价。 “国家知识产权示范企业”,是推进知识产权强国建设的重要一环,一方面是对公司知识产权管理工作的高度认可,即在属于国家重点发展的产业领域,重大、重点产业发展项目,具备自主知识产权能力;另一方面也体现了公司良好的技术创新能力和突出的综合竞争优势。 按照《国家知识产权局办公室关于面向企业开展2022年度知识产权强国建设示范工作的通知》要求,经企业测评、推荐上报、审核确认等程序,AG旗舰基因 被认定为2022年度国家知识产权示范企业,这是对AG旗舰基因 科创能力和知识产权综合能力的充分肯定。 *来源于国家知识产权局官网 AG旗舰基因 专注于生物医药行业中的体外诊断产业(IVD)领域已有三十年,AG旗舰基因 持续重视研发投入,积淀了扎实的研发实力和创新能力,是分子诊断的龙头企业,截至目前共申请发明专利200余项,其中授权发明专利有78项,涵盖产前筛查、新生儿筛查、激素检测、病理诊断、公共卫生监控等多方面。疫情期间,公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒,是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂,国际上首获CE证书,WHO世界卫生组织在官网上推荐了公司产品,生产的抗疫产品到达140多个国家和地区。 AG旗舰基因 以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术 、POCT等诊断技术在诸多领域以多条产品线全面布局体外诊断产业(IVD),在多次成功的研发、生产检验至体外诊断产品进入市场的过程中积累了较为丰富的成功经验,紧跟全球体外诊断技术与产品发展的脚步,为体外诊断产业(IVD)的不断发展充分发挥了作为IVD企业的责任担当与创新精神。 随着国内诊断技术的发展与应用领域不断扩张,当前的社会环境也客观上促进了国内IVD市场的整体发展,AG旗舰基因 时刻坚守使命,坚持匠心,深化服务观念,促进创新,培育产业,不断延伸公司的产业布局,积极应对当前行业规模化、产业化、复合化的挑战,为国内IVD行业的发展不断注入新鲜的血液。

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2022年10月26日

先进技术优质产品,赋能健康产业新未来

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 2022年10月26日,第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)在南昌绿地国际博览中心隆重开幕,本届大会以“品牌璀璨·荣耀未来”为主题,展示了1400余家业界知名企业万余款产品。AG旗舰基因 明星新品、前瞻技术及多场景解决方案悉数亮相,展示行业发展新成果,助力中国体外诊断事业高质量发展。 科技驱动创新,医疗服务未来,大健康产业已成为大众关注的风口,紧跟IVD产业发展方向和前沿趋势,是IVD企业蓬勃发展的动力。在本次展会上,AG旗舰基因 设置了分子诊断、免疫诊断、创新技术诊断等多个展示专区,呈现多技术平台的“高尖精”产品及多个创新诊断整体解决方案。 IVD行业新业态的快速发展,对“自动化”、“智能化”、“集成化”的需求进一步升级。依托雄厚的研发实力和成果转化落地能力,AG旗舰基因 已经形成“产学研用”闭环,加快核心技术攻关,持续推动产品研发和技术应用。 其中,AG旗舰基因 展出的重磅产品——Stream Rhythm便是达安创新研发格局下转化落地的又一重要成果。该设备兼容原始管带盖上机,自动化完成样本信息录入、样本开关盖、样本转移、核酸提取纯化以及PCR体系构建等核酸检测前处理的全过程,真正实现了分子实验室自动化、集成化以及系统化。 二十大报告以健康中国为中心,明确了妇幼健康建设、应对人口老龄化、健全公共卫生体系、加强疫情防控救治体系和应急能力建设、遏制重大传染性疾病传播等战略方向。AG旗舰基因 多年来专注于体外诊断行业前沿技术的研发与产业转化并已将产品布局延伸至大健康领域,能够提供数百种高性价比、高质量的检测产品。在本次展会上,AG旗舰基因 全线产品精彩亮相,展示了企业多元化的产品布局。 AG旗舰基因 不仅可提供完善的呼吸道病原体、肝炎病毒、生殖健康病原体、胃肠道病原体等多种病原体的核酸检测整体解决方案、优质医疗诊断设备及其他临床指标检测解决方案,还能依托完善的产品线布局打出一套完整的健康监测“组合拳”,以卓越产品助力提升医疗卫生全方位、全周期健康服务与保障能力,赋能公共卫生体系构建“一锤定音”的检测能力和应急处置能力。同时,公司加快分级诊疗体系及全国五大物流中心的建设,以“总部-省域-县级”三级运营支持系统布局全国市场,使优质检验服务真正下沉基层医疗,实现“即需即供”,助力优质医疗下沉,赋能医疗卫生服务体系建设。 AG旗舰基因 始终以创新为基石,引进各领域技术人才,以高尖端研发力量持续完善科技创新体系、夯实业务,驱动我国健康产业高质量发展,同时将达安力量输出至全球140余个国家,助力全球健康事业。

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